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  编者按:奔小康,要健康;没有健康,何谈小康。3月9日晚8时,人民网邀请全国政协委员、国家药品监督管理局局长、党组书记郑筱萸,全国人大代表、重庆太极集团董事长、总经理白礼西,围绕“确保群众用药安全有效”问题,接受人民网视频访谈,与网友进行在线交流。现将郑筱萸委员的访谈内容整理如下,供大家参考阅读。
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确保群众用药安全有效
全国政协委员【郑筱萸】、【白礼西】

  视频访谈1、  视频访谈2

  [主持人]:各位网友,你们好,欢迎您收看今天人民网视频访谈节目。今天在全社会实行奔小康的时代背景下,涉及人民群众切身利益的用药安全问题越来越受到广大人民的重视。确保人民群众用药安全有效的问题是各级药品监督管理机关和制药企业的神圣使命,今天人民网邀请到了全国政协委员、国家药品监督局局长、党组书记郑筱萸,全国人大代表、重庆太极集团董事长白礼西,就“确保用药安全和有效”问题和网友进行交流。首先介绍一下,陪同采访的有国家药品监督管理局注册司司长曹文庄、市场司司长赵晓鸣、以及安全监管司司长白慧良。首先请郑局长谈谈药品监督管理局的工作职能和范围到底有哪些。  

  【郑筱萸】:各位网友大家好! 非常高兴来到人民网和大家交流。国家药品管理局是98年政府机构改革的时候成立的,主要职能就是对药品的科研、生产、流通和使用全过程进行监督管理,也包括医疗机械。具体说就是制定产品标准和企业准入的标准,对产品和企业实行准入的审批,以及产品上市以后市场上的监督检查和企业运行后的监督检查。     

  [主持人]:网友最关心的就是买到安全药的问题,有一个网友叫“我本良善”说:郑局长你好,如何防止购买假药?

  【郑筱萸】: 讲到如何防止买到假药,还是请消费者采取措施。从药品监督管理部门来说是怎么样防止假药进入市场,这要采取几个步骤:第一,我们首先对药品的上市有一个严格的审批过程,包括安全性实验和有效性实验,要通过动物试验和临床试验,被证明是安全有效的才能上市。当然,任何一个药物都有一个风险度的问题,所以安全和有效都是相对的,这是一个过程。当然,生产药的企业也是必须合法的,经过批准的,要符合条件的,它的产品经过批准才能上市。第二,在市场上面,我们要进行监督检查,看看企业的生产流通过程、药品的质量,国家规定的标准是企业要遵守的最低标准。低于这个标准的话,就说是假药,就不能到市场上来,市场抽检也是我们保证的第二个关口。第三个,对于市场上流通的药品上市以后,我们还要继续跟踪检查,我们临床试验过程当中,当时认为是比较安全的,疗效还是比较好的。上市以后,扩大使用人群范围,增加使用时间,时间长了以后,会不会有其他的一些不良反应。如果有,我们还得回过头对这个药再进行评价,必要的时候就淘汰出局,或者今后有一些其他疗效更好,毒副作用更小的药出来以后,我们也要进行评价,应该让老百姓用疗效更好,毒副作用更小的药。所以说,有多道关口为上市的药品进行安全和有效性的把握。

  [主持人]:最近这段时间,我们也发现市场上的确有一些有问题的药,网友都关心中成药是否安全的问题,请白总回答一下,白总的太极集团在制药企业当中是很有声誉的,请介绍一下让网友更了解这方面的情况。

  【白礼西】:对这个问题,最有发言权的是国家的药品监督管理局,而且等一会儿白司长会有介绍。中药总的来说是安全的,但是有一个量的掌握问题,我想,龙胆泻肝丸的问题会很快解决。

  [主持人]:请郑局长也谈谈这个问题。

  【郑筱萸】:中药的问题,过去很多人认为中药是没有毒副作用的,这是一个误区。一旦出现问题才会认为是怎么回事,实际上中药也有很多的毒副作用的。配方里面可以解决一些这样的问题。当然一种药的上市,是有一个风险的问题,疗效之比,在当前来说是利大于弊的,我们就考虑用,当然还要必须在中医的指导下。首先不能认为中药没有毒副作用,另外是使用时间过长,量过大,或者不能正确使用,看到人家用我也用,导致的问题不少,所以中药没有毒副作用的误区应该解决。第二,有一个问题要认识清楚,药品有一个标准,部分药品质量的标准不够,一旦发现就要严厉打击。另外所有的药品上市以后,我们有一个不良反应的跟踪调查和再评价,扩大使用人群以后发现什么问题,或者长时期使用以后,会发现临床实验过程发现不了的问题,我们有一个资料的收集或者再评价,然后再决定。这是我们监督管理部门进行再评价,跟不良反应跟药品质量问题还不是一回事。当然,如果发现不良反应的情况严重,我们分析利弊以后,一种措施就是撤退出去,不再生产,过去我们大家知道的PPA的事情,我们又重点监测了20多个,还有一种,有一些药,根据不良反应监测结果,可能在使用上面严加管理,非处方药改为处方药,量上控制,也可以避免产生副作用的问题。

  [主持人]:您刚才提到PPA的问题,这方面国家药监局反应还是很快的。

  【郑筱萸】:那以后,有20多个药,经过权衡利弊,又被淘汰或采取了相应控制措施。国家药品监督管理局加强了这方面的力量,建立了不良反应监测中心,去年一年,我们收到的报告有一万七千份,这相当于过去十年的四倍,这方面的资料越多,我们的依据就越充足,我们就能更好地作出决策。当然,不良反应问题,除了药监部门进行监测,作出报告,病人也要想到不良反应的问题,有义务把这个情况报告给药监部门,以减少其他更大的危害。还有,企业应该视自己的产品质量为生命,要注意产品上市以后究竟还有哪些问题,如果有的话,企业也可以及早地做一些调整。

  [主持人]:网友新启蒙问,国家药品监督管理局防止假药进入市场方面采取了哪些措施,您刚才也介绍了新药的市场准入以及老药的评价方面做出的具体事情,再介绍一下防止假药进入市场的问题。

  【郑筱萸】:一是加大力度,企业要有资格,经过我们审查符合条件的,通过正道的渠道进货。另外,所有的产品都必须有出厂的合格证,除此之外,我们的监督部门在市场上进行抽验,定期向社会公布抽查出来的产品质量的情况。还有一个,就是防范假药的问题,我们要相关部门多多配合,比如说我们的印刷部门,不要给那些非法的印刷,印刷、包装不给他解决。现在是真药怎么印,他就怎么印,增加了监测的难度。

  [主持人]:对于假药的问题,太极集团估计也是深恶痛绝的,您有什么样的解决措施?

  【白礼西】:现在假药的问题已经有了控制,打假的力度也非常大,但是仍然有几个比较突出的矛盾,一个是包装的问题,很多印刷厂不知道人家是真的药厂还是假的药厂,所以我们建议,今后印刷厂药品的印刷要经过国家药品监督局的许可证才能印刷。另外是加强防伪标识,让老百姓清楚地判断什么是真药什么是假药。第二,法律上应该制定严厉的措施,对制假药加大打击的力度,我感觉现在法律上的处罚太轻了。

  [主持人]: 网友问,不少基层的药品管理局的领导都是非学药的外行,无法保障用药安全有效,您怎么看这个问题?

  【郑筱萸】: 基层的药品监督管理部门绝大部分都是专业的,我们规定,组建的人员主要都是原来从事药政的、药检的、生产流通监督管理部门的,而且不是公务员的还要进行公务员的考试才能准入,但是一个班子人员配备结构当中有多方面的,比如说有一部分是工商部门来的,他带来市场监督经验对药品的监督管理有好处,虽然不是药品专业,但是他是工商。还有部队转业的,管理思想工作能力都很强的,这样的组织结构总体来说还是合理的,不要认为有一些人不是专业的,我们就认为……一个班子要很好地搭配,当然,网友担心的是有一些地方干部配备当中,通过关系或者怎么样,没有地方安排的就往这个地方来的也有,我们今年要进行执法监督检查。我们国家的管理实行省以下的垂直管理,各个省、自治区和直辖市的药品监督管理局对县、市、区有直接管理,各个省、自治区、直辖市的药品监督管理局的领导也要对本地区的干部配备问题实行执法监督检查,不合理的,坚决地要进行调整。

  [主持人]: 谈到打击假药的问题,很多网友都很关心。有网友问,请问局长,如果查到假药的工厂怎么做?

  【郑筱萸】: 要进行没收、处罚、销毁,有关的人员要进行处罚,必要的时候,要移送司法机关,追究法律责任。

  [主持人]: 网友我同意行嘛,也提到了龙胆泻肝丸的问题。强国笑笑生说,保健品的广告现在泛滥成灾,有多少可信程度?该如何鉴别?

  【郑筱萸】:过去药品有一部分叫保健药品,一部分是治疗药,现在取消了健字号药品,并不是等于保健品取消了,而是按照处方药和非处方药分类。过去保健药品确实是批得比较滥,各省有各自的标准,而且都认为保健药品赚钱,有一些地方出于地方保护,标准低,批得很多,而且随便做广告宣传,造成同名异方、同方异名,处方不合理的现象十分严重。现在我们花了两年半的时间,整顿已经基本完毕,整顿之前四千六百多个的文号,经过诊断不合格的坚决淘汰出局,现在留下来的一千多个,大部分都出局了,所以应该说,留下来的保健药品,是安全的、有效和质量可检的,经过国家审批的,还有必要继续进行跟踪和监察的问题,现在还有保健食品的问题,这些问题国家相关部门都在抓紧整顿,下一步机构改革还要强化这方面的整顿,党中央、国务院对关系人民生命安危的药品、食品都非常关注,随着改革的深化,这方面的监督力度的加大,对这方面的保证程度也在不断提高。

  [主持人]: 网友张胜军说,消炎药包装说都说肾功能不全者慎用,但是长这么大,医生从来没有问他肾功能好不好。

  【郑筱萸】:过去,我们国家的药品说明书跟国外的药品说明书有很大的差别,我们国家的药品说明书上把副作用写得很少很少,企业认为,功能多了,药上市容易,能够扩大市场,副作用一写,就感觉到这个药有什么问题,市场就不好。在国外,尤其是发达国家,就不一样,把能够想到的有什么副作用的都写上,一旦发生问题的时候,他写好了,就没有法律责任,而我们国家这方面的法律意识不强,总感觉到写得少一点比较好,随着管理的加强,今后要严格追究法律责任,现在企业已经逐步地写多了。讲到消炎药的肾功能问题,过去医生没有仔细地交代,今后也要提高这方面的意识,如果病人有肾功能不全的话,提醒他慎用或者是改用其他的药。我们的消费者也要有这方面的意识,拿到以后反复地看看说明书,有问题的请教医生,更重要的是药品生产企业,要对人民的生命负责,把这个放在第一位考虑,应该向病人和医生交代清楚。我们的药品监督管理部门通过严格把关,今后在说明书上严格审查,凡是不合格的说明书,就要他进行修改。

  [主持人]: 网友"一点声音"问为什么西方国家不再使用的药物我们国家还在使用呢?要正确用药是不是要更多地检查和化验呢?

  【郑筱萸】: 国家用药问题,国家都是想用最好的最安全的药给群众使用,各地的差异有不同,用药首先就有风险,这个药即使有一点点问题,权衡利弊,利大于弊我们就用。这几年,成立的药监局,本身的管理制度上就是更好地把关,尽量对人民负责,尽最大的努力负责,让人民用上安全、放心的药品。

  [主持人]: 有一个网友叫"刚烈汉子",问题很尖锐,请白总回答,药品制作过程当中,生产成本只有一成,利润是百分之百,从病人身上剥取了8成,请做一个解释。

  【白礼西】:这是一个很大的误会,从生产中药和西药的角度来看,我们的成本比较高的,中药的成本大概是60%,西药也要占到50%—60%,加上营销费用,管理费用,实际上全国的医药工业的利润好象没有5%,商业的利润率好象还没有0.5%。这次两会,感觉很多代表也觉得医药企业是暴利,实际上不是这样的情况。

  [主持人]: 对民间祖传的中药偏方,二位持什么样的态度?

  【郑筱萸】: 这可能是过去的一些经验,在一定范围内使用有效的情况下才流传下来的,这是以后的基础的技术资料,但是真正要开放成产品,要上市,更大范围地使用的话,我们还要进一步提高它的安全性和有效性的把关,必须通过药品监督管理部门的安全实验和有效性实验,就是动物实验和临床实验。

  [主持人]: "1点声音"又问,请问一下局长,药准字的复方药真的是安全的吗?

  【郑筱萸】:使用药品都得有一个风险的概念,它本身是一个风险,是权衡利弊,凡是有药三分毒,为了使毒副作用减少到最低程度,医生会根据病人的身体状况,适合不适合你,多少量,怎么服用,配合起来,可以把危害减少到最低程度,而把疗效、作用发挥到最大程度。

  [主持人]: 网友"我同意行嘛"请问郑局长药品不良反应监测中心是什么样的机构?

  【郑筱萸】:这在过去中国药品质量检定所的一部分,国家药监局成立以后,我们高度重视上市以后的药品不良反应的监测和药品的再评价问题,这是更高层次的对人民用药安全的一种负责,国务院也非常重视,专门拨了财政的专款,我们把这个组织机构建立起来了,现在这个不良反应监测中心也是采用现代管理的中心,成立以后开展了许多积极的工作,随着国家的中心正式组建以后,各省、自治区和直辖市都建立,去年年底,31个省、自治区、直辖市的不良反应监测中心都已经建立,而且联网开展工作,去年一年,我们收到的不良反应监测的报告是一万七千份,这相当于过去十年的四倍,这个数据表示去年的工作成效。另外,PPA以后,我们又淘汰了一些品种,今后会加大力度,不是说只要一批准就不管了,而是继续跟踪、再评价。

  [主持人]:为什么分甲类和乙类药呢?

  【郑筱萸】:主要是指非处方药,不需要医生处方,病人根据自己的知识掌握,而且比较安全的,针剂什么就不会作为非处方药,当然要根据安全的程度,我们分为甲类、乙类,一部分在一般的超市里就可以销售。

  [主持人]: 网友"高高山"问白总,太极集团的中药对身体有没有损害?有没有实验数据,有具体的统计吗?

  【白礼西】:龙胆泻肝丸那个产品现在也有一个厂子有产品,根据有关部门的要求在进行处理。

  [主持人]: 网友"良民甲"请问白总,太极集团会不会定期或者不定期地做一些慈善活动?

  【白礼西】:慈善活动倒不是一定要做的,我们会根据一些自然灾害、疾病流行,确实用药有困难的地方,灾区等等,会有一些捐赠。

  [主持人]: 网友问郑局长,如何加强对医院处方药的监督?

  【郑筱萸】: 对于医院处方的问题,真正推行,就是医院严格按照处方,药房和药店,必须是有处方才卖,没有处方不卖的药。毒性的药品、麻醉药品和精神药品等等都已经实行了,粉针剂、针剂,都有这样的要求。但是怎么知道处方是真是假,我们都要从管理上进一步加强,国家机关正在进一步建设药网,医生一旦开了处方,全国都已经联网了,都知道了,如果是假的,马上就能知道。

  [主持人]: 网友“赵峰”问郑局长,对于银屑敌有什么看法?

  【郑筱萸】:最近看出来,它是中药,加了化学药,按照规定,就进行处理了。

  [主持人]:网友“高高山”说安全是前提,有效是根本,到底如何保证这个问题呢?

  【郑筱萸】:安全是前提,我刚才讲了,我们的审批过程首先要进行安全性的实验,被证明是安全的,才进入临床实验,证明它的疗效,这主要是在审批过程当中进行把关。当然,审批是一方面的,希望我们的药品开发的机构或者是我们的企业,在选择项目开发这个品种的时候,前期就要注意这个问题,尽量开发一些疗效更好、毒副作用更低的,审批只是个把关,而且是相对的。一旦我们知道还有其他疗效更好、毒副作用更小的药来报批的时候,我们就要考虑对以前批过的毒副作用比较大,疗效比较小的进行淘汰。

  [主持人]: "玄铁重剑"的网友问,二位都是懂药的,为什么药价总是降不下来,刚才白总也做了一些解释,还想请问白总一下,制药的成本真有那么高吗?

  【白礼西】:我所在的工厂,制药的成本确实是这么高,至少我没有说假话。如果其他朋友不太相信的话,可以做一个社会调查。

  [主持人]: 网友提了一个比较尖锐的问题,医药腐败是不是用药安全与否的症结之所在?二位请做一个解释。我想网友可能更多的是指红包的问题,或者说药品不该使用了他却使用了,这个现象是否存在呢?

  【郑筱萸】:安全问题是多方面的,当然,如果有一些腐败的因素在里面会导致这个,应该考虑怎么样因病施治,对症下药,而不是因为利益而考虑。

  [主持人]: 记得去年有一种减肥药带来很多不良反应,关于这些药品,郑局长是不是对消费者有很好的建议?

  【郑筱萸】:我们查了很多的减肥药里面加了化学药,可能导致这些问题。还不是药,但是加了这个,卫生部门也已经进行了认真的查处。广告的问题,药品监督部门也要进行审查,比如发现没有经过批准文号的上去播,还有批准以后有一些修改的,不实之辞。各媒体要加强这方面的意识,没有审批的,或者是擅自修改的坚决不能播,大家共同把关才能解决这个问题。

  [主持人]: 网友“双拼”说本草纲目当中说了很多相克的中草药,吃了就死,您相信吗?

  【郑筱萸】:这是我国古代长期积累的实践流传下来的,中医会讲究,会提醒你,还是要听医生的指导。

  [主持人]:网友来建议说,国家应该公布一些容易采集的中药品种和处方,让大家周末都可以去采集,少花钱多办事。现在据说有80%的假药都是农村发现的,去年假冒药品案达到六万九千多起,绝大多数发生在农村,网友请郑局长回答一下,如何让农民吃上安全药、放心药呢?

  【郑筱萸】:随着打假力度加大以后,我们注意到,原来集中在城市或者城市郊区的一部分假药向农村转移的趋势。农村因为地大面广,管理力量相对比较弱。第二,农村用药的群体,农民相对用药的知识和用法律保护自己的能力差一些,所以很容易成为假药泛滥的地方,他们也很容易受到这方面的危害。党中央和国务院非常关注农村、农民和农业的问题,开了会,我们作为药品监督管理部门已经把我们的注意力集中到了这方面,提出要把我们的监督网络下延到农村,采取了很多的办法,管理的力量延伸,依靠社会的力量加强这方面的监督把关,同时也希望我们一些名牌的企业、好的企业,把自己的连锁店向农村延伸,同时也要广泛地宣传,让广大的农民提高这方面的意识,自我保护,大家共同举报情况。我想,只要我们齐心协力,措施得当,这种情况的蔓延会得到遏制,农民用药的安全同样会得到保障。

  [主持人]:网友"天目"请问白董事长,真的有太岁这种东西吗?是否在中国有,是否能代替抗生素?我在网上看到这个图片,不知道是植物还是动物,据说是很神奇的。

  【白礼西】:没有听说过。

  [主持人]:那回到药价的问题,药价的制定不是我们药品监督管理局的职能所在,白总对这个问题刚才也做了一些解释。我们谈一下关于药品的质量问题,白总作为制药企业的领导,广东一家媒体的报道,说2002年中国十大放心药品企业的第一位,您能不能在提高药品效用方面给网友做一下回答。

  【白礼西】:信誉是最重要的。我们首先应该是要有一种责任感,对老百姓用药的安全有责任感。随着市场经济的发展,我们还要强调诚信的问题,不能拿低劣的产品供应市场,所以首先要解决这两个关键问题。第二,国家药品监督管理局对药品的质量标准有很多的要求,我们也只能按照这个要求生产,如果不按照这个要求生产的话,很快就会被查处。另外,我们自己要制定一些标准,这个标准可能是高于国家法定标准的,这样来保证药品的质量,老百姓也只有吃到我们的产品有效的时候,才能继续买我们的药,如果没有药,我们就没有市场了。不是一锤子买卖。

  [主持人]:这位网友是"风火轮",请问郑局长,国家马上要成立食品药品监管局,想知道药监局的权力有多大。

  【郑筱萸】: 这次开会已经把机构改革的意见出台了,党和国家高度重视药品这样的特殊药品,以及食品,关系人民生命健康的商品的高度重视,加强这方面的管理,所以这次提出要建立食品药品监督管理局,把食品的安全管理、化妆品、保健品的安全管理都放在药品监督管理局里面,主要是三个职能,一个是加强组织协调,第二是加强综合监督,还有对重大事故的查处,这些措施,将在原来的基础上进一步加强药品、食品的监督管理,更大程度地保证食品和药品的安全,当然这个工作是建立在各个部门跟食品、化妆品和保健食品各个部门的基础上,我想是一个强化。

  [主持人]:网友“高高山”请问郑局长,现在市场上还有卖一些药品。

  【郑筱萸】:今后还要加强措施,比如调整里面的成分,有的是限制使用,有的是非处方改为处方药,这个处方的时间很长,不是一下子的问题,给企业有一个限期,到4月30日。

  [主持人]:如果在正规的药店买的药有不良反应,药店有没有赔偿责任?

  【郑筱萸】: 如果是产品质量问题的,是在里面加化学药了,当然要追究我们的生产销售企业的责任,但是如果是不良反应的问题,属于这种风险,需要大家共同承担。

  [主持人]:网友“张胜军”说,如果医生私下里售没有任何标志的药给病人,这算不算假药?这个问题算不算违规?怎么查处?

  【郑筱萸】:我们讲的药品是经过国家批准的药品,有正式生产文号的才能上市,但是一些医院的经验处方,做了制剂,经过报备和批准是允许的,但是也应该贴上自己的标签,经过报备批准以后,是可以在医院里面销售,但是医院制剂有限制,第一是必须是市场上没有批准的药,已经批准的,当然是要企业正规生产的。第二条,医院的制剂,只允许在本医院内流通使用。

  [主持人]:网友"三轮车"问郑局长,为什么现在的处方药,药店还可以卖?

  【郑筱萸】:现在处方药管理还没有到位,要从管理的技术上做文章,但是有一些品种,已经是没有处方不能卖的,这一类的还在卖,是违反了规定。

  [主持人]: 网友请问,如果说会引起肾损害,药监局经过什么方面的控制来保证用药的安全?

  【郑筱萸】: 不良反应的监测进行再评价,如果确实感到弊大于利,或者说已经有其他毒副作用更小,疗效更好的药品有取代作用,我们会采取措施进行调整,或者对里面的组成成分进行调整,这方面的工作正在做。但是,现在反映比较多,有一些不良反应的病例没有及时地通报到我们这里,我们正在进一步收集,希望广大的医疗工作者和病患者通过我们的不良反应监测网络,通知到我们的监测中心,以便全面客观地作出评价。

  [主持人]: 网友“三轮车”很赞同局长的说法,说应该禁止药品做广告,这样才能保证药品的使用安全,是这样的吗?

  【郑筱萸】:不能笼统地说药品不能做广告,规定的是处方药不能在大众媒体做广告,非处方药,要进行普及,要老百姓自我治疗能够掌握的,这些知识需要他们进行宣传,所以非处方药还是允许在大众媒体做广告,处方药可以在专业的期刊里面做一些宣传。

  [主持人]:网友“1点声音”提出问题,为什么国产药总是在外国和香港出现问题之后,才能在国内引起重视被查禁呢?国家有没有预警措施?

  【郑筱萸】:不是这么一回事,出现问题是什么问题?一种是质量问题,不管是在国内还是国外,只要出现问题,我们都会查禁的。另外是不良反应的问题,并不是在哪个地区发现,所有的我们都要联系起来,在中国不发现,国外发现了,我们也考虑它是我们的不良反应收集的数据,也是再评价的数据,反过来,在中国发现的,国外也把这个数据拿去,也作为评价的,这在使用过程当中都联系起来考虑的问题。

  [主持人]:请二位对网友们说几句话,关于药品监督问题提出自己的建议。

  【白礼西】:作为制药企业来讲,我们首先是严格按照药品管理法和国家公布的药品标准来生产产品,确保老百姓用药安全有效。第二个,我们自己也加大了新药的开发力度,不断地退出一些更安全更有效的产品,尤其是我们传统的中药,有很多疗效非常好也非常安全的产品,我们要加大中药现代化的力度。同时,随着国家的发展,经济情况的好转,我们也会自主开发一些比国外的产品更好的新药。我们相信,今后在国家药监局的安排之下,我们中国的药品市场会更好。

  【郑筱萸】:保证人民的用药安全有效是我们的职责,要做好这个工作,需要我们的管理部门,我们生产经营的单位,我们的医疗机构和人民群众共同来努力。作为我们的管理部门,严格执法,加大市场整顿的力度,保持高压态势,同时要不断地改进和提高我们的监控办法,使我们的监控更有效,把关更严。在执行的过程当中,我们严格地执行了扶正去邪的原则,对好的产品,我们给予扶持,对假的,我们予以打击。通过我们的有效监督,促进我们医药企业健康发展,这是我们监督管理部门的一部分。作为药品的生产企业和流通企业,应该努力把好关,特别是生产企业,我们一定要以生产出质量好、疗效高、安全的产品为己任,绝对不生产假劣药品,加强这方面的自律。同时,我们广大的职工也要有这样的意识,如果企业有这样的一种行为,我们要积极做斗争,否则查出一个假药,这个企业被停止生产,职工的利益也会受到影响。我们站在全社会的角度,对人民高度负责,这是我们的职责。作为药品监督管理部门要加强生产现场和日常的监督。广大的医务工作者和病患者也要加强这方面的意识,不从不正当的渠道购药,要提高我们识别真伪的能力,发现异常情况及时举报。最近我们和公安部联合发布了打假的电话,希望大家配合我们不断地提供线索,让我们在不断地整顿、打假当中提高我们的药品的安全度,用上安全有效的放心药。

  [主持人]:各位网友您好,刚才我们的访谈有很多的网友提出的问题因为时间关系没有回答,现在我们请到了国家药品监督局注册司司长曹文庄、市场司司长赵晓鸣、安全监管司司长白慧良,请他们回答这个问题。 网友问,龙胆泻肝丸为什么能上市?能不能服用?请白司长回答,并就此谈谈中成药的问题。

  【白慧良】:关于龙胆泻肝丸引起的不良反应以及社会各界对这个问题的重视,国家药品监督局也很重视,因为这个问题实际上不是最近才发生的,刚才郑局长已经简要地说了一下,龙胆泻肝丸是我们国家中成药当中一个传统的名方,大概使用了近千年了,近年来,由于其中一个成分,本来是木通,用关木通来替代了,结果的话,最近就发现关木通里面含马兜铃酸,长期不合理的使用容易产生肾衰竭,对此,国家药品不良反应监测中心,也收到了一些不良反应的报告,经过分析论证,去年的七月份,国家药品监督局的不良反应中心已经向各级药品监督管理部门和医疗卫生部门发出了不良反应的信息通报,要求医务人员严格按照说明书,按照患者的具体情况合理使用。造成龙胆泻肝丸不良反应的主要原因是由于不合理的使用,长期的、大量的使用。
  这个通报向医务人员发布以后,在使用上已经受到了一定的限制,现在国家药品监督局的注册部门已经通知生产龙胆泻肝丸的企业,其中要把关木通改为白木通或者是川木通,就解决了根源,龙胆泻肝丸的根源是关木通含有马兜铃酸,如果不用关木通以后,就没有问题了,已经上市了含有关不通的龙胆泻肝丸,目前我们已经发出通知,这个中成药,目前严格地按照处方药管理,必须凭医生的处方,需要用这个药,在一定的时间内严格按照剂量服用,就不会出现很严重的问题。
  刚才郑局长也介绍了,对待中成药的问题,也有一个正确合理使用,有一些药品本身由于医疗的作用大于不良反应,对待它的使用上就不能采取马上就禁止。如果有更好的,可以逐步地在社会上,在市场上淘汰,如果没有更好的,我们要看它的治疗和不良反应的风险的比较,如果治疗作用远远大于不良反应,那么我们还是允许它在市场上使用,但是使用中要严格在医生的指导下。
  这个问题,还有一个关键,对于中成药也好,对化学药品也好,有一个合理使用的问题,我们往往认为这个药品经过国家批准了,这个药就没有问题了,就可以按照自己的想法,甚至大量地服用。据我们了解,龙胆泻肝丸本来日剂量是3克,可是我们不良反应中心收到的病人来看,有的每天要吃9克甚至十几克,而且有的服用了十几年,三十几年,长期的服用肯定要出现问题。我们征求了很多中药专家特别是老中医的意见,这些老中医们说,中成药是中国历史上的宝库,是中华民族的一个瑰宝,对于治疗我们中华民族的疾病方面发挥了非常重大的作用。现在,我们不能因为它有一些不良反应就轻易地否定,主要是我们要合理地、严格地按照说明书,按照医生的要求去服用,这样的话就可以尽量地减少不良反应。

  [主持人]:谢谢白司长。网友东北老乡提出一个问题给赵司长,请问药监局对药品的打假有没有信心,另一位网友也问,如果查到卖假药的药店怎么处理的?

  【赵晓鸣】:首先肯定地说,我们对打击假的药品和医疗器械是有信心的,党中央和国务院对人民群众用药安全有效是十分重视的。自国家药品监督管理局成立以来的五年时间里,我们一共查处了28万起假劣药品和医疗器械的案件,涉案总值达到了18亿,而且我们捣毁了制售假劣药品的窝点3088个,取缔无证经营户四万多个,取缔了假劣药品的集散地,就是非法药品集贸市场116个,这些成绩都说明,我们这几年来打击假劣药品和医疗器械是非常有成效的,这一点应该是充分给予肯定的。为了把打击假劣药品和医疗器械的斗争继续下去,我们在2003年采取了两个大的措施,一个是和公安部联合起来,在全国范围内开展联合打击假劣药品和医疗器械的专项斗争,目的就是为了在过去几年打假的基础上把制售假劣药品的违法犯罪分子绳之以法,彻底铲除制售假劣药品的根源。
  另一方面,我们今年加大了对农村的假劣药品的查处力度。这几年打假,一些不法分子,看到在城里没有多大的市场了,向农村转移,特别是农村地区经济落后,文化比较落后,假劣药品更容易得逞。农村是一个重要的监管阵地,我们今年加大了对农村的查处力度,我们要在农村地区、基层地区开展几个专项斗争,比如说对过期失效药品的查处,对兽用药用于人用的专项斗争,对农村的医疗诊所进行用药和制剂使用情况的监督,保证农民用药的安全。同时,把转移到农村的制售假劣药品的违法犯罪分子彻底打掉。
  在医院和药店卖到了假劣药品怎么办,药品管理法规定得非常清楚,就是要没收假劣药品和违法所得、罚款、撤消批准证明,情节严重的,要吊销他的许可证,包括医院的医疗机构制剂许可证和药品经营的许可证,谢谢大家。

  [主持人]:刚才网友我同意行吗对临床药品弄虚作假的问题提出一些看法,请注册司曹司长做回答,并且就如何支持新药研发的问题介绍一些情况。

  【曹文庄】:上市药品一定要经过严格的科学实验以后经审查批准才可以。在药品上市之前,没有经过科学的实验,有造假的行为,而进行申报注册是违反法律法规的行为。过去我们也发现有个别的研发单位有弄虚作假行为,对此我们也进行了处理。对这样一种现象,我们今年采取这样一种措施,一是加大省局对本省新药研发单位的监督管理力度,省局对每一个新药的申报都要进行现场考察和原始资料的核查,要实地去看新药是不是在那里做的,并且数据是不是真实可靠的。二是,国家药品监督管理局也进行了部署,我们准备对重点地区采取“飞检”式的监督管理方法,对于一些新药研发单位进行一些重点的检查,看看新药的研发过程当中有没有造假的行为。三是,我们按照《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的要求,对于造假的行为进行严肃的处理。按照《药品管理法》的规定,如果发现新药研发有造假的行为,将三年内不得再申报这个新药,当然还有其他的一些处罚措施。四是,我们特别支持社会各界对新药研发单位进行监督,发现有违规操作的行为,及时向国家药监局药品注册司反映,我们将进行认真的查处。
  刚才主持人让我谈谈关于新药研发的工作,今年我们启动一“支持创新药物研发工程”,主要是用药品注册手段,支持创新药物研制工作,目的是使我国的新药,特别是具有自主知识产权的新药尽快投放市场,形成生产力。我们采取的措施,第一个就是,在《药品注册管理办法》中已经明确,对全新的,也就是我们通常说的国内国外都没有新药,具有自主知识产权的新药,我们给予加快审批的措施,包括抗艾滋病药,抗肿瘤药,罕见病药等,都要进实行加快审批。第二,抓紧制订新药研发的技术指南,我们现在的技术指南只有十几个,大家都知道,国际人用药协调会,我们通常说的ICH,他们的技术指导原则达到了40多个,今年要完善这些指南,目的是给研发单位如何研制新药以指导。第三个措施就是加强沟通,一个新药的研发,最了解这个新药的就是研发单位本身,我们的药品注册人员,包括我们的专家,要跟研发单位进行认真的、广泛的沟通,大家有问题可以坐下来谈,通过这样的对话,达到统一认识的目的,进而确保药品上市后的安全性、有效性和质量可控性。这是我们要采取的三个方面的措施。通过这样的努力,缩短我国新药研发的时间和周期,减少新药研发的成本,提高审批效率,让老百姓尽快用上疗效好、副作用低的新药。



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